開欄語：
探路者，勇爭先。黨的十八大以來，習近平總書記多次赴江蘇考察，全國兩會期間多次到江蘇代表團參加審議，幾乎每次必談改革，先后賦予江蘇“努力在全面深化改革中走在前列”“著力在改革創新、推動高質量發展上爭當表率”“在推進深層次改革和高水平開放上勇爭先”等重大要求。
黨的二十屆三中全會提出300多項重要改革舉措，涵蓋多個領域，關乎黨和國家長遠發展和人民群眾切身利益。近一年來，各項改革舉措在江蘇大地落地生根，激發澎湃動能。即日起，在省委改革辦支持下，新華日報、交匯點新聞客戶端推出“千帆競發勇爭先——江蘇進一步全面深化改革進行時”專欄，透過一個個真實生動的案例，展現發生在江蘇大地的改革故事，共同感受人民群眾不斷增強的獲得感、幸福感、安全感。
“對不起，今天我只能有半小時時間接受采訪，外地來訪的企業9點就到。”7月8日早上8點30分，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司，總經理王宏偉見到記者時一臉歉意。
當天，蘇州工業園區市場監督管理局食品藥品監督總監倪美華的日程也排得滿滿當當：提前約好的企業上門咨詢，需要面對面對接需求，提出方案。
蘇州工業園區宣傳和統戰部供圖
在這里，制藥企業的目標很明確：生物制品分段生產。這一打破傳統邊界，允許原液生產和制劑生產分離，并由不同企業分別承擔相應環節生產任務的模式，被業界認為是優化藥品生產資源配置、縮短創新藥研發上市周期、推動進口原研藥地產化和我國生物醫藥產業融入全球產業鏈的必經之路。
“將抗體與化學小分子結合起來的ADC（抗體偶聯藥物）藥物迎來爆發期，而分段生產是藥企的共性需求。”王宏偉解釋，ADC有著較為復雜的“抗體-連接子-毒素”三元結構，在生產工藝上，既涉及生物制藥又涉及化學合成，單一企業難以同時布局多個領域，分段生產可最大化利用藥品生產企業和CDMO（合同研發生產組織）的生產設施設備，降低成本投入，加快研發進程。
“其中一段小分子是高毒高活化學物質的，不允許與普通藥物在同一車間生產，從建廠房到組團隊，疊加各項審批過程，至少需要五六年時間，不僅耗資巨大，也充滿各種不確定因素。”王宏偉坦言，布局ADC藥物近4年時間，卻因堵在分段環節遲遲無法突破。
蘇州工業園區宣傳和統戰部供圖
其實，早在2019年新《中華人民共和國藥品管理法》發布時，園區就嗅到了釋放生物制品分段生產試點的信號。“當時，我們就開始摸排企業需求，聯合企業做足充分準備。”倪美華說，針對轄區企業關于分段生產的共性訴求，持續開展大量理論研究和實地調研，并探索具體實施方案的可行性，在國內率先提出“生物制品分段生產”政策支持事項。
當然，這一模式也同樣面臨技術、法規和管理等多重挑戰。倪美華舉例說，分段生產后，如何保證不同廠家生產設備的適用性？如何確保物流和供應鏈管理？同時，分段生產增加了監管難度（跨地區、跨公司），如何確保所有環節都符合法規要求？如果出現質量問題，如何界定各方責任？
發展出題，改革作答。黨的二十屆三中全會提出，健全相關規則和政策，加快形成同新質生產力更相適應的生產關系。“答案有了，機會來了！”倪美華說，基于此前三年的摸排調研，在蘇州工業園區開發建設30周年之際，我們向商務部提交了一份詳細措施計劃，全力推動試點工作的落地實施。
破局，就始于園區收到這份罕見的高規格政策支持。去年底，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》，以14項具體措施錨定園區未來五年發展目標，從頂層設計上為蘇州工業園區“賦能”。其中明確，允許蘇州工業園區遴選1至2家企業開展生物制品分段生產試點。
哨聲一響，全力奔跑——
去年12月初，作為首家試點企業，盛迪亞與園區共同提交試點申請。同時，作為恒瑞醫藥的全資子公司，盛迪亞依托母公司恒瑞在小分子領域的成熟資源，開展分段生產探索。
盛迪亞供圖
今年4月3日，作為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種，由盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意。
5月27日，注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）獲批上市。
6月9日，首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）從蘇州發往全國，成為全國首個獲批上市的分段生產試點ADC品種。
當天下午，首張處方單開出。
探索仍在繼續。緊盯生物醫藥這條千億級產業鏈上的每一個環節，園區緊鑼密鼓逐一攻關其背后的制度性障礙。目前，園區率先推出“研易達”“研易購”“入境特殊物品聯合監管”“生物醫藥國際職業資格比照認定”等32項改革創新舉措，形成全產業鏈制度集成創新。
盛迪亞供圖
“與盛迪亞這種集團公司‘內部分段’不同，后續提出申請的企業更多是‘外部分段’，有的甚至還要分段到國外，市場化程度更高，挑戰更大，但未來的收獲也會更多。”蘇州工業園區藥品管理中心綜合科科長蔣翠鶯向記者舉了幾個例子，比如，某抗體藥物生產企業申請的是一款已上市單抗藥物，計劃把一部分生產環節“分”給它在蘇州生物醫藥產業園的“鄰居”，串起和嵌入本地產業鏈；另一家ADC研發企業則計劃把一款ADC的全部生產環節“分”給多個CDMO，這將是一個極具挑戰的商業合作模式；某跨國企業有一款診斷試劑，需要從國外的“分段服務商”進口，跨境合作未來需求空間巨大。
“當然，對政府管理部門而言，如何構建監管協同、數據透明的新型生態體系也是未來更大的挑戰。”蔣翠鶯說。
【改革啟示錄】
當好進一步全面深化改革的“探路者”
蘇州工業園區黨工委副書記、管委會主任吳宏
生物制品分段生產，是園區進一步全面深化改革的一個縮影。蘇州工業園區生物醫藥產業聚集，生物醫藥領域高精尖研發型企業眾多，創新藥企占比較大，對于生物制品分段生產的需求更加迫切。
制度突破是激發創新活力的關鍵支點。這項改革試點就是要通過科學調整監管規則與許可模式，破除“一家企業必須包攬全鏈條”的傳統束縛。這充分證明，尊重和把握產業發展客觀規律，精準識別產業鏈堵點難點，勇于打破既有框架進行制度性、結構性創新，是釋放創新主體潛能、提升資源配置效率的核心路徑。
科學監管是保障改革行穩致遠的重要基石。分段生產并非降低標準，而是對監管科學性、精準性提出了更高要求。這有賴于國家、省級藥品監管部門著力構建基于風險控制、分段負責、無縫銜接的新型監管體系，強化全過程、全生命周期的動態監管和信息互通，更好統籌發展和安全。
協同攻堅是推動改革落地的有效保障。試點工作涉及多個部門、多方主體，協調難度大、專業要求高。其成功實施，得益于國家、省、市相關部門的悉心指導和大力支持，更得益于廣大經營主體的積極參與和建言獻策。這充分說明，面對復雜改革任務，必須強化部門協同、政企互動、上下聯動，形成攻堅克難的強大合力。
蘇州工業園區因改革開放而生，因改革開放而興，在新征程上將繼續當好進一步全面深化改革的“探路者”。
總策劃： 周進 雙傳學 顧雷鳴
監制： 何光勝 杭春燕
策劃：王冬 耿聯 陳繁
統籌： 陳明慧
記者：孟旭 陳明慧
設計：樊玉立 楊曉瓏
制作：崔陽
